공지사항

제목임상시험용 한약(생약)제제 품질평가가이드라인 발간 안내
작성자예방의약 @ 2007.12.12 13:22:48

임상시험용 한약(생약)제제 품질평가가이드라인 발간

 

 

식품의약품안전청 생약제제팀에서 한약(생약)제제의 개발을 위한 임상약리시험, 치료적 탐색임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 위해 제출되는 임상시험용 한약9생약)제제의 물리화학적, 제조, 품질관(이하 CMC) 정보에 대한 권고 사항을 제공하고자 “ 임상시험용 한약(생약)제제 품질평가가이드라인”을 붙임과 같이 발간하였음을 알려드립니다. 

    * 가이드라인의 적용범위는 한약(생약)원료의약품, 추출하여 제조한 원료의약품, 임상시험용 한약(생약)제제임


붙임 : 품질평가가이드라인